RELATÓRIO DE PESQUISA - INTEGRIDADE NO SETOR DA SAÚDE: IDENTIFICAÇÃO DE RISCOS

Descrição da Pesquisa:

A presente pesquisa foi desenvolvida com o objetivo de identificar, mapear e categorizar os principais riscos de integridade que impactam o setor da saúde, considerando a complexidade das relações institucionais, a multiplicidade de atores envolvidos e o ambiente regulatório dinâmico que caracteriza o segmento.

Para assegurar robustez metodológica, consistência analítica e aderência a referenciais internacionais, o estudo foi estruturado com base nas diretrizes do COSO ERM (Enterprise Risk Management) e da ISO 31000 (Gestão de Riscos), incluindo suas atualizações mais recentes. A abordagem metodológica adotada integrou múltiplas frentes de coleta e análise de dados, contemplando:

• Revisão bibliográfica qualificada, a partir de obras técnicas, publicações especializadas e repositórios acadêmicos;
• Análise de legislação e normas infralegais, com foco em dispositivos aplicáveis à integridade, governança e compliance no setor da saúde;
• Levantamento de boas práticas nacionais e internacionais, permitindo a comparação entre diferentes modelos regulatórios e de autorregulação;
• Aplicação de questionário estruturado, direcionado a organizações participantes do Instituto Ética Saúde e a representantes relevantes da cadeia da saúde.

A coleta de dados ocorreu em duas etapas complementares. Na primeira fase, foram conduzidas entrevistas e discussões em grupo com representantes de diferentes segmentos do setor, permitindo a identificação qualitativa dos principais riscos percebidos. Na segunda etapa, foi realizada a aplicação de questionários estruturados junto a fabricantes, distribuidores, operadoras de planos de saúde, associações setoriais e organizações sociais de saúde, viabilizando a consolidação quantitativa das percepções levantadas.

Como resultado, o estudo identificou sete categorias principais de riscos de integridade, a saber:
(i) integridade e compliance; (ii) riscos regulatórios; (iii) riscos operacionais; (iv) transparência e informação; (v) riscos econômico-financeiros; (vi) qualidade e segurança; e (vii) riscos tecnológicos.

Os dados evidenciaram uma percepção generalizada de insuficiência do arcabouço regulatório vigente, sendo que 82% dos respondentes classificaram as normas atuais como inadequadas ou insuficientes para lidar com os desafios contemporâneos do setor. Entre os riscos críticos identificados, destacam-se:

• Retenção de faturamento por hospitais e operadoras, com avaliação de probabilidade e impacto muito elevados;
• Conflitos de interesse nas interações entre indústria e profissionais de saúde;
• Ausência de regulação específica para o uso de inteligência artificial em aplicações médicas;
• Deficiências na rastreabilidade de dispositivos médicos.

Adicionalmente, a pesquisa identificou que, embora o Instituto Ética Saúde disponha de um arcabouço normativo robusto, composto por diversas Instruções Normativas aplicáveis ao setor, ainda persistem gaps relevantes entre a autorregulação vigente e as demandas atuais do mercado, especialmente em temas como:

• Transparência de vínculos financeiros;
• Proteção ao denunciante (whistleblower);
• Cibersegurança em dispositivos médicos conectados;
• Governança de dados sensíveis em saúde.

Os resultados reforçam o entendimento de que a autorregulação setorial desempenha papel estratégico na mitigação de riscos de integridade, sobretudo em contextos marcados por elevada complexidade regulatória e acelerado avanço tecnológico, nos quais a legislação estatal tende a apresentar maior defasagem.

Nesse sentido, destaca-se que 64% dos participantes indicaram preferência por mecanismos de autorregulação, em detrimento de soluções exclusivamente legislativas, evidenciando um grau crescente de maturidade institucional e disposição do setor para adoção voluntária de padrões éticos mais elevados.

Conclui-se que o fortalecimento do arcabouço de autorregulação do Instituto Ética Saúde, aliado à implementação das propostas apresentadas neste estudo, tem potencial para contribuir de forma significativa para:

• Redução de assimetrias informacionais;
• Mitigação de conflitos de interesse;
• Aprimoramento da transparência e da governança;
• Redução da judicialização excessiva;
• Promoção de um ambiente concorrencial mais equilibrado e íntegro.

Tais avanços geram impactos diretos não apenas para as organizações do setor, mas também para a sociedade como um todo, especialmente para os pacientes, principais beneficiários de um sistema de saúde mais ético, transparente e seguro.